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2022-02-12 16:50:22 5

恒行3注册瑞科生物有勇气在半年内两度闯关港交所,它手里的“王牌”毫无疑问是其5支HPV疫苗管线。HPV,即人乳头瘤病毒,是诱发宫颈癌的罪魁祸首,而接种HPV疫苗则能有效减少宫颈癌患病风险。目前市场上常见的HPV疫苗有3类:二价、四价、九价。所谓“价”指的是预防病毒的种类数量,其中九价HPV疫苗预防范围最广。恒行3娱乐瑞科生物拥有2支二价HPV疫苗管线、1支四价HPV疫苗管线、2支九价HPV疫苗管线,这是北京安百胜从2011年创建之初就着手的事业。根据招股书,其铝佐剂HPV九价疫苗REC603已经进入到III期临床试验阶段,是瑞科生物所有疫苗组合中临床试验最接近商业化的产品。前瞻产业研究院报告显示,根据人口普查结合目前国内HPV疫苗的主要应用人群以及人口普查数据,剔除掉已经接种的约1000万人次后,可测算出目前国内HPV疫苗的存量需求缺口仍有3.2亿人次;同时,国家统计局数据显示,九价HPV疫苗的适龄人群(16岁-26岁)就有约1.2亿。据弗若斯特沙利文报告预测,中国首款HPV疫苗于2017年获批。此后,HPV疫苗的市场规模在2020年增至人民币131亿元,预计到2030年将达到人民币690亿元,2020年到2030年的复合年增长率为18.0%。在这片巨大的市场里,九价HPV疫苗成为其中的主流产品。据弗若斯特沙利文报告显示,2030年中国HPV九价疫苗市场规模将达411亿元。未来国产疫苗替代也将“大有可为”。在国内,近几年内一度出现九价HPV疫苗“一针难求”的情况。为了打上一针疫苗,有人甚至不远千里异地预约。但是,截至目前,瑞科生物还暂无获批准做商业销售的产品,也没有通过疫苗销售产生任何收益。公司长期处于亏损状态,亏损幅度也在逐年扩大。在2019年、2020年以及截至2021年前三季度,公司亏损总额分别为1.38亿元、1.79亿元及5.20亿元。在没有主营业务收入支撑的情况下,公司的亏损主要来源于其研发开支和财务成本。在2019年和2020年,瑞科生物的研发支出分别为6326.5万元和1.31亿元。在2019年和2020年,分别产生财务成本7616.3万元和3711.2万元。未来,瑞科生物的营收情况完全要取决于其疫苗能否成功实现商业化。但这其中,还存在着很大的不确定性。就目前来看,HPV疫苗市场已经变成存量玩家的狂欢场。随着HPV疫苗加速普及,其中还有多少红利可供新入局者享用,还是个问题。在2020年11月,WTO呼吁全球194个国家将携手在2030年实现90%的女性在15岁前完成HPV疫苗接种。之后,国内各地也进行了积极响应。自2020年以来,内蒙古鄂尔多斯市、福建省厦门市、山东省济南市、广东省、四川省成都市、江苏省无锡市和连云港市连云区、河南省郑州市、河北省石家庄市等地已陆续开展或宣布即将开展HPV疫苗免费接种工作。2022年2月7日,海南省宣布,将为全省适龄女性免费接种国产二价HPV疫苗。在这之后,HPV疫苗免费接种还将继续在国内各地展开。对于企业来说,二价HPV疫苗的盈利能力也打了“折扣”。早在2020年年底,沃森生物就曾无视投资者不满,拟以11.4亿元的价格转让子公司上海泽润32.6%的股权。当时,上海泽润在二价HPV疫苗项目的研发进度是走在全国前列的。但在之后的电话会议上,沃森生物曾表示“未来HPV疫苗竞争激烈,(上海泽润)盈利能力不行”,一度引起了热议。而瑞科生物手上的2支二价HPV疫苗研发管线的商业化前景,也因此变得不太明朗。在九价HPV疫苗方面,国内研发赛道上,已经聚集了包括万泰生物、康乐卫士、博唯生物在内的多个玩家,早已变得拥挤。而瑞科生物的九价HPV疫苗晚于博唯生物进入III期临床阶段,如无意外的话,它们预计最早也是在2025年左右才投入市场,在上市时间上,瑞科生物并不占优势。值得注意的是,在HPV疫苗难觅对手的“舒适期”内,全球制药巨头默沙东正意图加速占领市场。智飞生物作为默沙东的代理商,已经加大了HPV疫苗的采购金额。在2021年12月,智飞生物与默沙东签署协议,约定2021年、2022年年基础采购HPV疫苗金额分别为102.89亿元、115.57亿元,相比2020年有了大幅提升。德邦证券曾测算,在短则1年半、长则7年的时间内,国内九价HPV疫苗市场将会趋于饱和。在合并成功后,瑞科生物做的首件大事,就是在2020年启动新冠疫苗ReCOV产业化项目,直接导致其当年研发费用中“IND(临床申请)前开支”由2019年的424.6万元飙升至5486.3万元。新冠疫苗研发并不是瑞科生物的“拿手活”。其12款创新型疫苗研发管线中,HPV疫苗才是它的最专业的领域。这次它改道研发新冠疫苗,业内人士认为,一定程度上,是看中了其中蕴藏的巨大收益。2020年,新冠疫苗及HPV疫苗“双概念股”智飞生物,全年股价累计增幅达到240.44%,市值也较年初增长了5倍。同时,在疫情期间,国产HPV疫苗头部企业万泰生物也开启了新冠疫苗相关项目。

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恒行3注册为研发新冠疫苗,瑞科生物也选择了与上海市公共卫生临床中心订立协议,受让相关技术。然而,这份协议也让瑞科生物倍感压力。根据协议显示,瑞科生物不仅需要支付预付款100万元,而且需要在研发阶段支付最高4400万元的费用,根据研发进度进行“里程碑式”分期付款;并且,在ReCOV成功商业化后,瑞科生物还有义务向江苏省疾控中心支付其总销售收入的1%作为销售佣金。截至目前,瑞科生物的新冠肺炎疫苗ReCOV正在新西兰进行I期临床试验。随着国内疫情缓解,为获取足够多的样本,新冠疫苗的临床试验大都需要到海外疫情严重的地区进行,随之而来的也是水涨船高的研发成本。当前,全球共有33款新冠肺炎疫苗上市,其中12款是和瑞科生物类似的重组蛋白疫苗;63款处于III期或后期阶段的;162款处于临床开发中。用瑞科生物董事长刘勇的话来说,“疫苗行业如今的发展时机,可谓二百年难遇”。但是,面临巨大的成本压力和市场压力,瑞科生物必须和时间赛跑。


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